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    1. 免疫療法“白馬”盛禾生物登陸18A 三款產品臨床進展全球最快 下一個MNC“掃貨”的對象?
      資訊
      2024-05-17 09:24 星期五
      5月16日,盛禾生物控股有限公司(以下簡稱“盛禾生物”)在港股正式對外公開發售,股票代碼2898.HK,一手入場價2727.22港元,預計2024年5月24日于聯交所主板掛牌上市,中金公司擔任其獨家保薦人。

      5月16日,盛禾生物控股有限公司(以下簡稱“盛禾生物”)在港股正式對外公開發售,股票代碼2898.HK,一手入場價2727.22港元,預計2024年5月24日于聯交所主板掛牌上市,中金公司擔任其獨家保薦人。在近期港股生物醫藥“漲”聲一片的氣氛之下,盛禾生物作為典型的國內Biotech的成功登陸,備受行業矚目。

      盛禾生物專注于免疫療法的研發,開發了一系列針對癌癥和自身免疫性疾病的抗體細胞因子產品。9個管線中的IAP0971、IAE0972、IAH0968是其核心產品,既有抗HER2抗體,也有PD-1品種,而且IAP0971、IAE0972與候選產品IBB0979一同,被認定為全球治療癌癥患者臨床進展最快的抗體細胞因子之一,其強大的免疫療法產品矩陣已初見端倪。

      免疫療法作為治療廣泛疾病的新興領域,展現出巨大的市場潛力和前景。盡管盛禾生物的眾多潛力管線能否成功上市尚存不確定性,但在生物醫藥產業即將穿越下行周期、多家港股Biotech成功將管線高價BD(License-out)的背景下,盛禾生物正式掛牌后的市場表現無疑值得期待。我們期待盛禾生物能夠憑借其強大的研發實力和豐富的產品管線,在生物醫藥領域取得更加輝煌的成就。

      18A迎免疫療法白馬

      在生物科技、創新藥這條路上突出重圍的本就是少數,而港股18A板塊提供了一個公開的舞臺。

      自開板以來,“港股18A”已走過5個年頭,共有64家創新藥企業在港股18A上市。這五年里,有Biotech的夢想在18A得到實現,也有的泡沫被刺穿。

      5月,中國創新藥企業獲得精準和長期資金支持的首選地之一的港股18A板塊即將迎來一位備受矚目新成員——盛禾生物,其于4月15日通過港股上市聆訊中金公司擔任其獨家保薦人,并在5月16日在港股正式對外公開發售。

      公開資料顯示,盛禾生物成立于2018年,是一家專注于用于治療癌癥和自身免疫性疾病的創新生物制劑的臨床階段生物制藥公司。核心業務模式包括內部發現、開發和商業化抗體細胞因子和透過直接調節先天性及適應性免疫系統來調節免疫微環境的其他免疫療法,以解決腫瘤學和自身免疫性疾病領域的市場需求。

      現階段,免疫療法已經成為公認最先進的生物治療方法,是治療廣泛疾?。òò┌Y和自身免疫性疾?。┑淖钣星熬暗男炉煼ㄖ?。當前最為火熱的生物醫藥賽道——抗體偶聯藥物ADC,靶向PD-1、PD-L1和CTLA-4的產品都是免疫療法賽道中的成員。

      盛禾生物字誕生之初就瞄準了免疫治療賽道,目前擁有九款管線產品,三個核心品種是IAH0968、IAP0971及IAE0972。

      IAH0968是一種抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)增強型單克隆抗體(mAb),是全球唯一且臨床進展最快的通過去除巖藻糖修飾的ADCC增強型抗HER2單抗,盛禾生物已啟動IAH0968針對結直腸癌(CRC)及膽道癌(BTC)的II期臨床試驗,預期于2024Q4完成CRC的IIb期試驗,預期于2025Q3完成BTC的II期臨床試驗。

      IAP0971是一種自主研發的雙基團抗程序性死亡-1(PD-1)抗體-IL-15/IL-15Rα異源二聚體雙T細胞及NK細胞激動劑,同步獲得美國FDA和中國NMPA臨床批件,已經完成晚期惡性實體瘤的臨床I期試驗。盛禾生物計劃于2024Q2在中國啟動IAP0971作為局部晚期不可切除或轉移性NSCLC的單一療法的II期臨床試驗。

      IAE0972是全球治療癌癥臨床進度最快的EGFR/IL-10抗體細胞因子,同步獲得美國FDA和中國NMPA臨床批件。目前,已啟動IAE0972作為2L HNSCC及3L CRC的單一療法的II期臨床試驗,并分別于2023年7月及2023年12月在中國招募首名HNSCC患者及首名CRC患者。

      截至目前,除核心產品外,盛禾生物還有1BB0979、IBC0966、IBD0333三款產品處于臨床階段,依舊是專注于癌癥的免疫療法。

      三款產品被認定全球臨床進展最快

      對于Biotech而言,價值自然是由其管線決定的,根據弗若斯特沙利文的資料,盛禾生物是開發抗體細胞因子產品的全球領先公司之一,并且是少數擁有臨床進展最快的抗體細胞因子候選產品的先行者之一。

      以盛禾生物臨床進展最快的核心產品IAH0968為例,可以看出其在免疫療法領域的管線價值和競爭潛力。

      公開資料顯示,HER2蛋白存在于部分組織細胞表面。它們參與正常細胞的生長,但在腫瘤細胞中可能會過度表達。過度表達的HER2蛋白的存在可能導致腫瘤更快地生長及擴散。過多的癌細胞及組織繁殖可能會導致癌細胞快速生長,且更容易擴散。通過靶向腫瘤細胞表面的HER2蛋白,藥物可選擇性地殺死腫瘤細胞。研究表明,HER2在約25%至30%的乳腺癌以及包括BTC及CRC在內的眾多其他類型癌癥中過度表達。

      根據弗若斯特沙利文的數據,自FDA于1998年批準羅氏開發的首個抗HER2抗體赫賽汀或曲妥珠單抗以來,共有4種抗HER2 mAb在美國及中國獲得用于腫瘤治療的上市許可。馬吉妥昔單抗、瑪格妥昔單抗、帕捷特及赫賽汀已獲FDA批準。伊尼妥單抗(或賽普?。?、帕捷特及赫賽汀已獲國家藥監局批準。

      值得注意的是,瑪格妥昔單抗和伊尼妥單抗透過Fc區域的突變具有增強的Fc效應功能。這兩種抗體專用于對以往治療方案無響應的HER2陽性乳腺癌。盛禾生物的IAH0968表現更出色,是中國乃至全球唯一且臨床進展最快的通過去除巖藻糖修飾的ADCC增強型抗HER2抗體。

      I期臨床數據顯示,使用IAH0968單一療法治療多種前線療法均失敗的晚期惡性或轉移性BTC和CRC患者的客觀緩解率(ORR)為40%,疾病控制率(DCR)為80%。

      值得一提的是,據弗若斯特沙利文,盛禾生物的另外兩款核心產品IAP0971、IAE0972加上IBB0979是全球治療癌癥患者臨床進展最快的抗體細胞因子??梢赃@么說,盛禾生物的IAP0971、IAE0972及IBB0979均具有同類首創潛力,IAH0968具備同類最佳潛力。

      然而,必須承認的是,創新藥的研發之路充滿挑戰,從研發到上市的過程可謂“九死一生”。盛禾生物在招股書中也坦誠地表示,無法保證我們最終能夠成功開發和銷售我們的核心產品或我們的任何管線產品。

      而且,創新藥研發自然是耗費巨大的,根據招股書,于2021年、2022年及2023年一季度,盛禾生物存在虧損。但相較于百濟神州、君實生物、信達生物等一些已經“摘B”,曾經巨額投入研發的業內“大佬”,盛禾生物的虧損額倒也不算太大。

      但登陸資本市場,募集更多資金“補血”對盛禾生物具有重要意義,在招股書中,盛禾生物指出,IPO募集所得資金凈額的28.2%將用于IAH0968正在進行及計劃進行的臨床試驗;35.8%將用于IAP0971正在進行及計劃進行的臨床試驗;36%將用于IAE0972正在進行及計劃進行的臨床試驗。

      下一個被MNC“掃貨”的對象?

      曾有人將“港股18A”的表現形容為“九死一生”,一是在于創新藥研發需要極高的投入,二是何時能夠實現盈利猶未可知,但在過去的2023年,港股18A的Biotech“摘B”的轉折點似乎已密集到來。

      公開資料來看,2023年即已有多家港股18A的Biotech宣布實現盈利。7月中旬,和鉑醫藥發布公告,預期2023年上半年盈利約200萬美元至400萬美元,公司首次實現半年度盈利;8月4日晚間,諾輝健康宣布,2023H1公司預期實現經調整凈利潤超過4500萬元,公司扭虧為盈。

      而在更早之前,還有復宏漢霖、再鼎醫藥、康方生物、百濟神州、信達生物等前輩Biotech成功摘B,但細究這類Biotech開始盈利的背后離不開大額的BD交易。

      例如和鉑醫藥,作為尚未擁有商業化產品的創新藥企業,2023年,和鉑醫藥的巴托利單抗和HBM7008在內的多款創新產品的授權與合作,為公司帶來了可觀的收益。

      還有康方生物,2022年12月,康方生物公告稱,與Summit Therapeutics簽訂了關于PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西的許可協議,康方生物可獲得5億美元的首付款,總交易金額最高可達50億美元。當時被認為是中國生物醫藥企業BD交易金額最大的一筆,后被百利天恒打破。

      盛禾生物自然是看到了“摘B”前輩們的成功路徑,在招股書中,除了加快核心產品的注冊及商業化,盛禾生物還表示,“我們將積極尋求與國際領先的醫藥公司合作的機會,通過對外授權安排推進我們產品的海外臨床研究。我們還將擴大我們的國際注冊團隊,以確保進行我們的全球臨床開發和注冊計劃,并強化我們的主打產品,特別是我們的抗體細胞因子管線產品,包括IAP0971、IAE0972和IBB0979?!?/p>

      特別的是,盛禾生物的核心管理層多名成員的對外BD交易經驗十分豐富。例如盛禾生物首席執行官兼首席科學官殷劉松博士,曾在輝瑞任博士后研究員參與大分子藥物的免疫原性研究,后在上市生物科技公司任至執行總監,擁有16年的免疫學、創新生物制劑開發與管線管理經驗,其中八年出任領導職務。殷劉松博士領導了600多個抗體藥物發現和優化項目,其中許多項目已進入臨床階段,被提名為70多項創新生物制劑相關專利的發明人,10多個項目已對外授權給聲譽良好的生物技術公司。

      “除了不斷努力提高我們的國際影響力外,與世界知名的制藥公司合作亦將進一步證明我們的研發能力,從而提高我們在制藥行業中的知名度。我們現有的資產已引起多家跨國公司的關注,我們將積極與彼等溝通以尋求潛在的合作”盛禾生物在招股書中表示。

      值得一提的是,據醫藥魔方數據庫顯示,2023年,中國創新藥通過合作和許可方式BD出海的交易數總計56起。其中MNC擔任買方的交易就達20起,占比近一半。2024年開年至今,中國創新藥通過合作和許可方式BD出海的交易數已有11起,MNC來中國“掃貨”趨勢愈發明顯。

      之所以會出現這一現象,也是由于中國創新藥企業發展較為快速,對于大型跨國藥企而言,通過并購、許可授權獲取“外部創新”和“內部研發”具有一樣重要的意義。

      對比被“掃貨”的Biotech,例如同樣專注在免疫療法賽道的百利天恒、和鉑醫藥,均有三個共同點:一是選擇了正確的治療領域,技術平臺,二是在產品層面實現了差異化;三是高效的執行。盛禾生物在免疫療法領域的技術領先及優秀的在研管線,與上述公司初登港股18A別無二致,稍需時日,盛禾生物或會成為下一個被“掃貨”的對象。

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